善龙(注射用醋酸奥曲肽微球)

主页 > 药品库 > 肿瘤疾病 > 时间:2019-04-22 21:39 阅读:
药品名称

商品名称:善龙
通用名称:注射用醋酸奥曲肽微球
英文名称:SandostatinLAR(OctreotideAcetateMicrospheresForInjection)

主治功能

本品用于肢端肥大症 用于下列肢端肥大症患者的治疗:在皮下注射标准剂量的善宁后,病情已充分控制;不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者,或在放疗充分发挥疗效前,处于潜在反应阶段的患者。胃肠胰内分泌肿瘤 伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者,已经用皮下注射善宁治疗得到充分控制。伴有类癌综合征特征的类癌 。血管活性肠肽瘤。胰高糖素瘤。胃泌素瘤/卓-艾综合征。胰岛素瘤(用于术前低血糖的预防和维持)。生长激素释放因子腺瘤。

主要成份

本品主要成份醋酸奥曲肽。

性状

本品为白色或类白色粉末,装在5 mL I型硼硅酸盐管状玻璃瓶内,丁基橡胶塞。每个包装还包括 :2瓶(1支储备)溶剂,用于将药物溶解为2 mL溶液、以及1支5 mL注射器和两个针头(0.9×40 mm) ;注射器 CE0123。

规格

10mg

药物相互作用

已发现奥曲肽可降低肠道对环孢素的吸收,也可减慢对西咪替丁的吸收。同时使用奥曲肽及溴隐亭,可以增加溴隐亭的生物利用度。有限发表的数据显示,生长抑素类似物由于对生长激素的抑制作用可能减慢通过细胞色素P450酶代谢的物质的清除。虽然尚不能断言奥曲肽具有这样的效应,但对同时使用主要通过CYP3A4代谢且治疗指数窄的药物,如奎尼丁和特非那定等时,应特别注意。

不良反应

最常见的不良反应为局部反应和胃肠道症状。局部反应:注射部位可能出现对本品的局部反应(疼痛、罕见的水肿和皮疹)。这些通常很轻微且短暂。胃肠道症状:胃肠道反应包括食欲减退、恶心、呕吐、腹部痉挛、腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪泻。虽然大便脂肪排出量可能增加,但目前无资料证实使用奥曲肽治疗(包括长期治疗)会由于吸收不良导致营养缺乏。个别罕见病例胃肠道反应类似急性肠梗阻,伴有进行性腹部膨胀、严重的上腹痛、肌紧张和腹胀。胆石形成:长期使用本品可能会造成胆囊结石形成。全身反应:有报道个别罕见病例使用本品治疗后出现暂时的脱发以及过敏反应。胰腺:由于可以抑制GH、胰高糖素和胰岛素的分泌,本品可能影响葡萄糖的调节,可能损伤餐后糖耐量。个别使用皮下注射本品治疗的罕见病例,长期用药可能有永久性的高血糖,也观察到有低血糖的发生。有报道少数患者在接受治疗后的最初的几小时或几天发生急性胰腺炎。也有报道长期使用善宁的患者会因胆石症导致胰腺炎的发生。肝脏:有个别报道在使用奥曲肽后出现肝功受损。它们包括:非胆汁淤积性急性肝炎,停用皮下注射善宁后转氨酶恢复正常。缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶的增高,以及转氨酶的轻度增高。其它:同时给予奥曲肽及溴隐亭,可以增加溴隐亭的生物利用度。

禁忌

对于奥曲肽或制剂中任何成分过敏者。

注意事项

由于分泌GH的垂体瘤有增大的可能,从而导致严重的并发症(如视野受限),因此要密切监察所有的患者,一旦发现有肿瘤增大的证据,建议改用其它的治疗方法。已报道长期皮下注射善宁治疗的患者中有15-30%的患者有胆石形成,一般人群(40-60岁)的患者病率为5-20%。长期使用本品治疗的肢端肥大症和胃肠胰肿瘤患者的资料显示 :与皮下注射善宁的患者相比,使用本品治疗没有导致胆囊结石发生率的增加。然而仍建议在使用本品治疗前和治疗后约每隔6月进行胆囊超声检查。治疗期间发生的胆囊结石通常是无症状的 ;有症状的结石应当使用药物(胆酸)或手术治疗。对于胰岛素依赖的I型糖尿病患者,本品可能影响机体对血糖的调节功能,所需治疗量的胰岛素可能会有所降低。皮下注射本品治疗,对于非糖尿病患者和有部分胰岛素受损的II型糖尿病患者,可能导致餐后血糖升高,因此建议注意监测糖耐量以及相应降糖治疗。胰岛素瘤患者 :由于奥曲肽抑制生长激素和胰高糖素的作用强于对胰岛素的抑制,且对胰岛素的抑制时间较短,因此奥曲肽有可能加重并延长低血糖的发作。应密切观察此类患者。用药须知仅用于臀部肌肉深部注射,仅在立即注射前准备,须由有经验的医务人员严格按下列指导操作。将本品置于室温下,使其温度与室温相同。揭开本品小瓶的小帽。轻敲小瓶以确保粉末在小瓶的底部。打开1支溶剂安瓿。如果开瓶时安瓿破损,丢弃并使用包装中的备用安瓿。给5毫升注射器(包装内)安装上针头。将1支安瓿内的溶剂吸入注射器,并调整至2毫升。将针头从本品小瓶的橡皮塞中心插入。小心地将溶剂沿小瓶内壁注入小瓶,抽出小瓶内多余的空气。不要晃动小瓶直到本品粉末完全被溶剂浸湿(大约2-5分钟)。一旦完全浸湿,轻旋小瓶直到形成均一悬浮液。不要猛烈地摇动小瓶。不要倒置药瓶,避免形成絮状凝结物,否则不可使用。立即将2毫升空气吸入注射器,将针头从橡皮塞插入。将2毫升空气注入小瓶,针头朝下,小瓶呈45度角斜置,缓慢将瓶内所有的溶液吸入注射器。立即更换针头(包装内提供)。轻轻倒置注射器以保证悬浮液的均一。注射前应迅速倒置注射器一次,排出空气,消毒注射部位。将针头扎入左侧或右侧臀部肌肉并回抽以确保没有穿入血管。立即深部肌肉注射。配伍 注射用本品微球仅能单剂使用,而不能用其他物质稀释或混合。因此没有与其他溶液和物质的配伍数据记录。

储藏

密封,在阴凉处保存。

批准文号

注册证号H20050473

生产厂商

Sandoz GmbH

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